Good Distribution Practice (GDP) Pharma

Pravilno skladištenje i transport lijekova s ciljem očuvanja njihove kvalitete, djelotvornosti i neškodljivosti nužni su tijekom cijelog distribucijskog procesa. Hladni lanac obuhvaća cjelovit put lijekova, od proizvođača do krajnjih korisnika, a posebno je važno spriječiti pogrešno rukovanje u transportu, koje može negativno utjecati na kvalitetu, učinkovitost ili sigurnost lijeka.

Good Distribution Practice (GDP) ili Dobra distributivna praksa sastavni je dio osiguranja kvalitete u RALU Logistici, čime se osigurava dosljedno skladištenje, transportiranje te rukovanje lijekovima u odgovarajućim uvjetima, kako je propisano marketinškom autorizacijom (MA) ili specifikacijom proizvoda.
Brojne su opasnosti koje mogu narušiti kvalitetu tijekom distribucijskog procesa, od narušavanja hladnog lanca, neovlaštenog skladištenja, krađe, oštećenja robe, loše higijene, nedostatka zaštite od vremenskih uvjeta, neprovođenja kontrole temperature, unakrsnog zagađivanja, nepoštivanja ADR pravila pa sve do krivotvorenja i nepotpune dokumentacije.

Europske smjernice za GMP pomažu u sprječavanju neželjenih okolnosti i očuvanju kvalitete proizvoda, a od posebne su važnosti i drugi propisi: Zakon GDP (Good Manufacturing Practice / Dobra proizvođačka praksa za proizvodnju lijekova, važeća verzija od 7. ožujka 2013.), kontrola EMA (Europska medicinska agencija) te europski zakoni prevedeni na državne zakone (GDP u Njemačkoj unutar AMG-a (Zakona o lijekovima)).

Smjernice za očuvanje kvalitete lijekova sadrže tri važne procedure: 
  1. Kalibracija prikolica
Postupak se primjenjuje u području usluga prijevoza, skladištenja i distribucije Ralu Logistike.
Voditelj GDP PHARMA sustava odgovoran je za redovito godišnje umjeravanje senzora mjernih uređaja u prikolicama, distribucijskim vozilima i skladištima. Djelatnici su odgovorni za planiranje i provođenje mjerenja prema uputama. Vozač je dužan prijaviti sve nepravilnosti senzora prikolica ili laserskog termometra.
Svaka prikolica treba imati valjan ATP certifikat (prema FRC standardu).
  1. Obuka zaposlenika - edukacija
Postupak planiranja kadrova i obrazovanja dio je procesa izrade poslovnog plana Ralu Logistike. Uključuje planiranje broja zaposlenih osoba, troškove osoblja, broj i vrstu obrazovanja, troškove obrazovanja na poslovnim funkcijama. Osoblje koje obavlja poslove koji utječu na kvalitetu usluge mora biti propisno zaposleno na temelju odgovarajućeg obrazovanja, osposobljavanja, vještine i iskustva. Posebno je važno praćenje edukacije djelatnika Ralu Logistike o temama iz područja farmaceutske kvalitete i sigurnosti proizvoda.
  1. Čišćenje/dezinfekcija i temperaturni režim
Ovi postupci opisuju proces čišćenja prikolica, odnosno utovarnog  prostora, kako bi se spriječilo širenje mikroorganizama na robu koja se prevozi. Također, postoji strogo propisan temperaturni režim za prijevoz lijekova i farmaceutskih proizvoda.


Lijekovi zahtijevaju mnogo pažnje i jasno određene procese. Posebnu pažnju treba posvetiti temperaturi, higijeni i dokumentaciji. Svako odstupanje i aktivnosti koje nisu u skladu s odredbama, smjernicama i zakonima moraju biti prijavljeni.

Na Vrh Print Pošalji prijatelju